Регистратор выбытия лекарственных средств

Бренды:1CAqsiCASCipherLabDataLogicDIGIFORSDorsGodexHoneywellIngenicoMindeoMotexMultisoftPAXPay MePOScenterStorecontrolSunmiVERIFONEVMCZebraА-системАЗУР ПОСАРКУС — СТАТОЛБифитБИФИТКассаВесовой завод «МИДЛ»Инит ПроИнкотексКассаткаМасса-КМТС КассаОрионПионер ИнжинирингУЭБ ТехнолоджиШтрих-МЭвоторВсе

• Производитель: АТОЛ

• 1 р.

1RUBДоставкаОплатаГарантия

Практическое использование новых правил, предполагает маркирование с использованием специального Datamatrix-кода. В нем закодированы основные данные о препарате, начиная с серийного номера и заканчивая сроками годности.

Данный код должен отмечаться на всех этапах реализации лекарственных средств, начиная с производства и кончая его использованием по назначению. И если для аптек или розничных сетей имеется специальные кассовые аппараты, фиксирующие все автоматически, то для больниц и других медучреждений, где предполагается бесплатное использование лекарств для лечения больных, были придуманы – регистраторы выбытия лекарственных средств.

Внешний вид и возможности регистратора выбытия МДЛП

Официальное название данного прибора – регистратор выбытия лекарственных средств (короткое название РВ). Внешне данный прибор выглядит как обычный терминал сбора данных (ТСД), по сути им он и является. Комплектация прибора на данный момент следующая:

1. Встроенный сканер Datamatrix кодов. Основная функция.
2. Клавиатура и экран для выбора необходимых режимов работы и отображения состояния операции.
3. Возможность работы с беспроводными сетями (WiFi) и при помощи Ethernet-кабеля. Для подключения к сетевой базе данных учреждения.
4. Использование GSM модемов. В случае если учреждение находится не в зоне работы интернета.
5. Модуль безопасности (СКЗИ). Внедрен для проверки крипто-кода и невозможности обойти систему или использовать ее для мошеннических операций сторонними лицами.
6. Аккумулятор автономной работы.
7. Глонасс. Контролирует геолокацию выбытия лекарственных препаратов для контроля соответствия по месту.
8. Инструкция.

При этом использование регистратора необходимо только в 2 случаях:

• При выдаче лекарства по льготному рецепту.
• При оказании медицинской помощи в соответствующих учреждениях.

Всего в устройстве имеется 3 режима работы:

1. При малых оборотах до 10 упаковок в день – «Автономный».
2. В случае отсутствия интернета – «Режим ТСД».
3. При оборотах свыше 10 упаковок в день – «Сетевой».

 Принцип работы регистратора в аптеках

Реализация лекарственных препаратов в аптеках, согласно новым правилам, происходит по следующей схеме:

1. Покупатель (льготный и нет) передает в аптеку рецепт на лекарство.
2. Продавец сканирует код препарата и отправляет данные о его выбытии через регистратор или кассовый аппарат в ГИС МДЛП.
3. По результатам обработки, отдает покупателю необходимое лекарственное средство.

Принцип работы регистратора в медицинских организациях

Для больниц данный процесс немного проще, т.к выдача лекарств происходит только через регистратор выбытия:

1. Отделение делает заказ на получение лекарства для лечения пациента и отдает его провизору, который ищет его на складе и сканирует код.
2. После этого данные datamatrix отправляются через регистратор в ГИС МДЛП.
3. После подтверждения отправки данных, препарат передается в отделение.

Как получить регистратор выбытия

Процедура получения аппаратов контроля выбытия лекарственных препаратов следующая (подходит и аптекам, и медицинским учреждениям):

1. Заполняется заявление о возможности присоединения к договору безвозмездного пользования устройством регистрации выбытия. Для каждого юридического лица или ИП, может выдаваться один прибор.
2. Затем заполняется анкета на регистратор (РВ), по 1 на каждое место деятельности.
3. После этого необходимо подписать соглашение УКЭП о предоставлении РВ в соответствии с анкетой.
4. За время рассмотрения заявки, в организации приводится в порядок инфраструктура для нормальной работы устройства:
   1. Отводится место для зарядки.
   2. Проводится беспроводной или проводной интернет или GSM модем.
5. После того, как заявка будет одобрена, через устройство необходимо подтвердить свою УКЭП (электронная подпись) в личном кабинете МДЛП.

В заключение хотелось бы отметить, что покупать регистратор выбытия нет необходимости. Для аптек и медицинских учреждений он выдается бесплатно. При этом устройство предназначается только для одной цели- дистанционной фиксации и контроля за выбытием лекарственных препаратов в соответствующих организациях. Это позволяет точно знать количество препаратов и контролировать их движение от производителя к потребителю.

Маркировка лекарств

Теги: Регистратор выбытия, регистратор выбытия лекарственных средств

На основании действующих положений регулятора закона вывод лекарств из оборота осуществляет при помощи регистраторов выбытия. Соответствующие сведения должны быть направлены в единый информационный сервис в указанный срок. Как следует из закона, вывод фармацевтической продукции осуществляется в целях выборочного контроля, возможной недостачи, таможенного надзора или же уничтожения ЛП.

Регистраторы выбытия предназначены для отправки в национальную систему маркировки данных о выводе фармпродукции из оборота. Данная операция производится в целях продажи, отпуска фармпрепарата по льготному рецепту, передачи фармацевтической продукции на уничтожение и вывода из оборота. Во всех этих случаях необходимо указать дату выполнения регистрационных действий, идентификатор места действия, тип вывода, а также реквизиты первичной документации.

Как происходит вывод ЛП из оборота

1. Принятие соответствующего решения фармацевтической компанией.
2. Направление сведений о выводе фармпродукции из оборота в единую систему.
3. Регистрация данных о выводе лекарства из оборота на портале.

Во всех этих случаях необходимо получить регистратор выбытия лекарств из оборота – техническое средство информационного обмена, которое содержит шифровальные криптографические данные. В ближайшее время субъекты фармрынка получат специализированные устройства для оформления выбытия фармпрепаратов на безвозмездной основе.

Что такое и как получить регистраторы выбытия?

В согласии с последними изменениями все субъекты рынка обязаны вносить соответствующие данные в единый информационный сервис. Сведения необходимо вносить при вводе и выводе из оборота ЛП, а также в случае уничтожения фармацевтической продукции. Это обеспечивает прозрачность движения ЛС, а также помогает надзорным органам осуществлять надлежащий контроль за производством и реализацией фармацевтической продукции.

Регистратор выбытия – это специализированное устройство, которое предназначено для передачи соответствующей информации в единую систему. По сути, они являются современным аналогом кассы, которые не пробивают чек, а помогают фиксировать данные в системе. Представляют собой электронные устройства с клавиатурой, встроенным сканером и несколькими разъемами. Все они могут отличаться по своему внешнему виду и функциональным возможностям. Современные модели можно с легкостью подключить к компьютеру и вычислительной сети фармацевтической компании или организации.

На сегодняшний день регистраторы выбытия можно получить на безвозмездной основе тем участникам фармрынка, которые участвуют в пилотном проекте. Специализированное устройство необходимо для производителей, медицинских организаций и аптек. Все они могут использовать РВ для отправки данных в единый информационный сервис. С начала 2020 года участникам фармацевтического рынка при совершении определенных действий будет необходимо направлять данные о выводе из оборота ЛП в обязательном порядке.

Регистраторы выбытия не могут быть использованы в целях совершения логистических операций. РВ могут использоваться для проверки данных по упаковкам ЛП. Соответствующие регистраторы предназначены для автоматизации работ на едином информационном портале.

Кем используются регистраторы выбытия?

• Фармацевтические производственные объединения. Совершение операций, связанных со сбытом, выборочным контролем, таможенным контролем или же уничтожением продукции.
• Медицинские учреждения и организации. РВ применяется для вывода продукции из оборота с целью последующей продажи.
• Аптечные сети. Регистраторы выбытия лекарств аптеки могут использовать с целью последующей продажи или же списания выявленного производственного брака.

РВ могут быть использованы и в иных случаях для совершения целого комплекса регистрационных действий в единой базе. При этом организации могут пользоваться облачными хранилищами для автоматизации учета лекарств.

Основания для вывода фармпрепаратов из оборота

• Предоставление демонстрационных образцов.
• Отбор продукции в рамках выборочной контрольной операции.
• Исследование образцов надзорно-таможенным подразделением.
• Отбор образцов для проведения клинических исследований.
• Списание производственного брака фармацевтической продукции.
• Производство фармацевтической продукции и медицинских изделий.

Регистраторы выбытия лекарственных препаратов, предоставляемые оператором ИС МДЛП, позволяют совершать соответствующие действия в автоматизированном режиме.

Какие сведения направляются при совершении данной операции

• Дата выполнения соответствующих регистрационных действий.
• Уникальный регистрационный номер держателя РУ.
• Тип вывода из оборота фармацевтической продукции, например, продажа или же выборочный контроль.
• Дата и номер документа, на основании которого принято соответствующее решение.
• SGTIN, производится только при передаче данных с использованием системы регистрации эмиссии.
• Сведения об устройстве, которое используется для регистрации данных.

Важно отметить, что направление всей информации в ЦРПТ с использованием регистратора выбытия в настоящий момент осуществляется в тестовом режиме. Пока вносятся различные корректировки и доработки в методические рекомендации по внесению соответствующих сведений. В последующем модель приобретет более совершенный вид, что позволит оперативно вносить информацию о выводе фармпрепаратов из торгового оборота.

Особенности уничтожения фармацевтической продукции

На основании действующих положений закона недоброкачественная, контрафактная и фальсифицированная продукция подлежит изъятию и последующему уничтожению. Соответствующее решение может быть принято непосредственно руководством фармацевтической компании или же подразделением Росздравнадзора. Участники фармрынка в случае ликвидации ЛП должны направить соответствующий акт в Росздравнадзор.

Как осуществляется процедура

1. Направление сведений об уничтожении ЛП.
2. Регистрация соответствующих данных о передаче фармпродукции на уничтожение.
3. Приемка товара на склад для утилизации и совершение соответствующих действий.
4. Оформление акта об уничтожении фармацевтической продукции.
5. Направление сведений о факте совершения данных действий с последующей регистрацией в едином сервисе.

В системе регистрации необходимо будет указать дату выполнения соответствующих действий, идентификатор места осуществления деятельности, адрес складского подразделения, ИНН/КПП юридического объединения, дату и номер соглашения с организацией, осуществляющей уничтожение ЛП, дату и номер акта о передаче ЛС на уничтожение, реквизиты вердикта Росздравнадзора и SGTIN.

Все участники рынка с целью вывода из оборота ЛП обязаны использовать регистраторы выбытия – специализированные устройства со встроенным сканером маркировки и возможностью подключения к персональному компьютеру. Внедрение специализированных устройств позволит автоматизировать процесс учета совершения соответствующих операций.

Используемые источники:

• https://kassainfo.com/registrator-vybytiya-lekarstvennyh-sredstv
• https://meridiant.ru/news/vyvod-iz-oborota-lp-v-is-mdlp/